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臨床監查員-北京(CRA/SCRA)

Henlius

8-20k·12薪 7個工作日內反饋

北京

本科及以上 1-3年 語言不限 年齡不限
臨床監查員-北京(CRA/SCRA) Henlius

8-20k·12薪 獨角獸 交通補助 通訊津貼

應聘職位
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  • 獨角獸
  • 交通補助
  • 通訊津貼
  • 午餐補助
  • 節日禮物
  • 崗位晉升
  • 五險一金
  • 補充公積金
  • 補充醫療商業保險

職位描述:

職位描述:
1-質控規劃
(Lead CRA職責)
—負責制定所轄項目月度計劃,根據具體項目要求,將具體項目分解至月度目標,明確個人月度核心工作;
—負責制定/完善項目質控技術標準

2-監查執行
—負責臨床試驗中心啟動及關閉,包括但不限于:中心篩選、立項、倫理、合同簽訂、SIV、關中心等
—負責日常項目監查,監查內容包括但不限于:原始資料、文件整理、藥品管理等;
—協助促進入組相關工作
—負責組織中心開展質控,為應對國家藥政部門核查,開展自查;

3-問題發現
(Lead CRA職責)
—匯總臨床試驗發現問題,真實、完整、準確地反饋臨床試驗中現存問題,并提報;
—制定、更新CO-M Tracker
—撰寫、審閱Finding list/CO-M報告,及時發現試驗問題,并預判質量風險;

(CRA職責)
—匯總臨床試驗發現問題,真實、完整、準確地反饋臨床試驗中現存問題,并提報;
—撰寫監查報告、Finding list/CO-M報告等

4-問題整改
(Lead CRA職責)
—組織項目質量分享會議,跟進所轄中心的問題整改;協調內部及外部CRO/SMO公司對發現的問題及時補缺、整改;

(CRA職責)
—跟進所轄中心的問題整改;對發現的問題及時補缺、整改;

任職條件:
1、本科(或相等學歷)及以上,臨床醫學、藥學或相關專業,具備GCP證書
2、CRAI or CRAII 相關工作經驗至少1年以上;SCRA II相關工作經驗4年以上,且具備1年以上監查經驗;SCRAI相關工作經驗3年以上,且具備1年以上監查經驗
3、熟悉藥物開發流程,包括GCP,ICH,FDA等法規;有研究中心、臨床工作者和CRO公司的協調工作經驗者優先
4、英語:可閱讀專業類的英文資料,可以用英文寫簡單的報告;計算機:熟練使用Office辦公軟件(Work/Excel/PPT)
5、有責任心、自我學習能力、溝通能力、分析和解決能力;可接受一定頻率的出差

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其他信息:

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企業介紹:

  上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(以下簡稱復宏漢霖)由上海復星醫藥(集團)與美國科學家團隊于2009年12月合資組建,公司主要致力于應用前沿技術進行單克隆抗體生物類似藥、生物改良藥以及創新單抗的研發及產業化。公司注冊資金為3.5億人民幣,目前累計投入約4億多人民幣用于單抗藥物的前期研發。
目前復宏漢霖正在開發的產品主要覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域,公司研發團隊核心人員具有國外大型醫藥企業多個單抗藥物的前期研發以及單抗藥物產業化經驗。公司以全球聯動整合創新為產品開發理念,在中國上海、美國加州和臺北均設有研發實驗室,配備了單抗藥物前期研發所需的符合國際化標準的各項儀器設備,其中上海實驗室總面積約4,300㎡,現已完成單克隆抗體藥物開發平臺的建設。
   復宏漢霖總部位于上海市漕河涇高新技術開發區,公司已于2015年底完成了符合國際GMP標準、采用國際先進的一次性生物反應器等設備的、國內領先、國際先進的抗體藥物中試以及產業化生產基地的建設。截至目前,公司團隊已完成8個產品、13項適應癥IND申報的高效研發,位于國內同行業領先地位。其中6 個產品已經全部獲得CFDA的11項適應癥的臨床批件。值得矚目的是,復宏漢霖的第一個創新型生物改良型單抗HLX07已獲三地臨床批準,分別是中國大陸、臺灣和美國,成功實現了研發產品的國際化戰略,并已在臺灣開展臨床一期研究。復宏漢霖第一個品種HLX01 “重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液” 的非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤適應癥,以及第二個品種HLX02“重組抗HER2人源化單克隆抗體”的乳腺癌適應癥,目前均處于三期臨床研究階段。第一個品種HLX01的第二個適應癥以及第三個品種HLX03“重組抗TNFα全人單克隆抗體注射液”、第四個品種“重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液”均處于臨床一期研究階段。
   展望未來,復宏漢霖人將始終以“持續創新,卓越運營;以優質生物藥,造福全球病患”為使命,不斷探索發展,專注提供質高價優的生物藥,積極打造成全球最受景仰的創新型生物醫藥公司。
官網:www.henlius.com

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  • 注冊時間:2010年02月
  • 注冊資本:54349.4853萬人民幣
  • 經營期限:
  • 經營范圍:單克隆抗體藥物的研發(除人體干細胞、基因診斷與治療技術的開發和應用),自有技術轉讓,并提供相關技術服務和技術咨詢。【依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動】

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職位發布者

邵先生 / 招聘經理

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